A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou a aplicação da vacina contra Covid-19 CoronaVac, da farmacêutica Sinovac, para brasileiros de 3 a 17 anos de idade. A decisão ocorreu por unanimidade em reunião da diretoria nesta quarta-feira (18).

Dúvidas levantadas pela agência dizem respeito à eficácia da vacina e a duração de sua proteção, uma vez aplicada nas crianças e adolescentes. Isso porque os dados apresentados pelo Instituto Butantan dizem respeito à produção de anticorpos da vacina nesse público e não à capacidade do imunizante em reduzir casos sintomáticos da doença, a chamada “eficácia”, normalmente conhecida na fase 3 de testes.

O número de participantes para a análise de segurança (586 voluntários) também foi considerado baixo para caracterizar perfil de risco reduzido do fármaco, foi dito ao longo da reunião.

A dúvida que fica é: será que os anticorpos gerados são suficientes para proteger as crianças de casos sintomáticos, graves e mortalidade? — afirmou Gustavo Mendes, da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

A relação de risco benefício da vacina para essa faixa etária foi, portanto, considerada desfavorável, neste momento. Quando mais dados chegarem à agência, a liberação poderá ser reavaliada, explicaram os especialistas.

O pedido foi realizado pelo Instituto Butantan em 30 de julho e mirava uma mudança na bula do imunizante — o segundo mais utilizado no país, de acordo com dados do Ministério da Saúde.

Ainda pouco praticada em outras partes do mundo — onde a vacinação contra Covid-19 normalmente é aprovada por agências reguladoras para crianças com idade superior a 12 anos, com a vacina da Pfizer — a inoculação de imunizantes para crianças de 3 a 11 anos foi emergencialmente liberada na China em junho, com as vacinas das farmacêuticas Sinovac e da Sinopharm. Na Indonésia, a mesma CoronaVac foi liberada às crianças de 12 a 17 anos.

Estudo
A Sinovac, desenvolvedora da vacina, publicou um estudo no periódico científico The Lancet no qual afirma que o uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos foi bem tolerada. Os estudos foram catalogados como fase 1 e 2 — responsáveis, normalmente, para definir a segurança e produção de anticorpos de uma vacina.

Participaram 550 crianças e adolescentes e, de acordo com a análise, 96% delas apresentaram resposta imune às aplicações do antígeno.

Atualmente, no Brasil, é aprovada apenas a vacina da Pfizer aos menores de idade. Seu intervalo de aprovação — definido na bula do medicamento — é de 12 a 17 anos. Os maiores de idade, vale relembrar, podem tomar qualquer outro imunizante aprovado no país.

Especialistas em infectologia, porém, ressaltam que é de extrema importância dedicar atenção à vacinação das crianças e adolescentes — mesmo sabendo que eles representam uma taxa pequena dos óbitos por Covid-19. O entendimento, entre outras questões, está relacionado à uma mudança gradual do perfil dos infectados.